以“三抓三促”為醫(yī)院臨床試驗機構建設賦能——我院順利通過國家藥物臨床試驗機構藥監(jiān)局現場檢查
2023年8月28日,根據國家藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要求,甘肅省藥監(jiān)局檢查組組長段貴寶一行3人蒞臨我院對機構、倫理以及備案專業(yè)(肝炎專業(yè))開展了為期3天的備案后首次現場監(jiān)督檢查,我院順利通過檢查。院長于博,副院長賈忠、副院長鄧英,院長辦公室主任魏進旺,機構辦公室主任李彩東、倫理委員會副主任張奮勇、茍亞瑾及臨床試驗專業(yè)科室周漸主任、臨床試驗倫理委員會王俐主任出席會議,藥物臨床試驗機構辦公室、倫理委員會、備案專業(yè)研究團隊及輔助科室工作人員參會。
在聽取了機構、倫理及專業(yè)科室主要人員就機構、倫理委員會及專業(yè)科室規(guī)范化建設情況進行的匯報后,檢查組對機構、倫理、專業(yè)組及檢驗科等輔助科室開展臨床試驗所需的場所、設施設備等進行了現場檢查,現場提問專業(yè)組負責人、研究團隊對搶救設備使用流程、突發(fā)事件應急預案的掌握情況。檢查組對我院認真負責的態(tài)度及專業(yè)組研究團隊的專業(yè)技術能力表示認可,對我院藥物臨床試驗機構的建設工作給予充分肯定。同時,專家組為開展GCP工作進行了細致地指導,針對檢查過程中發(fā)現的問題提出了寶貴的指導性意見。
醫(yī)院院長、黨委副書記、藥物臨床試驗機構主任于博指出,國家藥物臨床試驗機構備案是我院2023年的重點工作之一,藥物臨床試驗不僅在促進國家醫(yī)療事業(yè)發(fā)展,保障人民健康方面發(fā)揮重要作用,而且對我們醫(yī)療機構自身建設也具有重要意義,具備藥物臨床試驗資格是醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現。醫(yī)院將按照檢查組的指導,針對檢查出的問題認真梳理、積極整改,嚴格按照GCP法律法規(guī),規(guī)范、嚴謹、科學地開展各項臨床試驗。以本次檢查為契機以評促建,通過專家的實地考察和指導將我院臨床試驗機構建立得更加完善,把藥物臨床試驗專業(yè)認定與學科建設結合起來,進而提高醫(yī)院的整體創(chuàng)新能力。