為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、臨床科研課題以及利用人體組織或數(shù)據(jù)研究的倫理審查申請/報告，特制定本指南。

一、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍

根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》,國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》,國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》,所有我院承擔(dān)的以及在我院內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，包括對可辨認(rèn)身份的人體組織或數(shù)據(jù)的研究，應(yīng)依據(jù)本指南向研究倫理委員會提交倫理審查申請/報告。

二、倫理審查申請/報告的類別

1.初始審查

l 初始審查申請：符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后

方可實(shí)施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。

2.跟蹤審查

l 修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

l 研究進(jìn)展報告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進(jìn)展報告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會提交各中心研究進(jìn)展的匯總報告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行，或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以“研究進(jìn)展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報告”申請。

l 嚴(yán)重不良事件報告：嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在獲知后15日內(nèi)向倫理委員會報告；臨床試驗(yàn)發(fā)生死亡，應(yīng)在獲知后7日內(nèi)向倫理委員會報告。

l 違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)察/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康，以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者的監(jiān)察員應(yīng)提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。

l 暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告。

l 研究完成報告：完成臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交研究完成報告。

3.復(fù)審

l 復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”“作必要的修正后重審”，對方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

三、提交倫理審查的流程

1.送審

l 送審責(zé)任者：研究項(xiàng)目的送審責(zé)任者一般為主要研究者/課題負(fù)責(zé)人；新藥和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料；多中心臨床試驗(yàn)的研究進(jìn)展報告由申辦者負(fù)責(zé)送審；研究生課題的送審應(yīng)由其導(dǎo)師或指導(dǎo)老師共同簽署。

l 準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件；方案和知情同意書注明版本號和版本日期。

l 填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應(yīng)的“申請”或“報告”，也可以通過網(wǎng)絡(luò)“倫理審查系統(tǒng)”填寫。

l 提交：可以首先提交1套送審文件，通過形式審查后，準(zhǔn)備書面送審材料9份，以及方案/知情同意書/招募材料等電子文件（PDF格式），送至倫理委員會辦公室；同時，通過網(wǎng)絡(luò)更新/維護(hù)主要研究者履歷的信息；提交初始審查申請的主要研究者，還需提交資質(zhì)證明文件復(fù)印件，GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件。

2.領(lǐng)取通知

l 補(bǔ)充/修改送審材料通知：倫理委員會辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送補(bǔ)充/修改送審材料通知，告知缺項(xiàng)文件、缺陷的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。

l 受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書發(fā)送受理通知，并告知預(yù)定審查日期。

3.接受審查的準(zhǔn)備

l 會議時間/地點(diǎn)：辦公室秘書會電話/短信通知，也可通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)查閱。

l 準(zhǔn)備向會議報告：主要研究者準(zhǔn)備報告文件，并應(yīng)親自到會報告，提前15分鐘到達(dá)會場。主要研究者因故不能到會報告，應(yīng)事先向倫理委員會辦公室請假，該項(xiàng)目轉(zhuǎn)入下次會議審查。

四、倫理審查的時間

研究倫理委員會于每月第4周的周四下午例行召開審查會議，需要時可以增加審查會議次數(shù)。倫理委員會辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時間進(jìn)行處理，請在會議審查1周前提交送審文件。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其他需要倫理委員會召開會議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進(jìn)行審查。

五、審查決定的傳達(dá)

倫理委員會辦公室在作出倫理審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查通知函”的書面方式傳達(dá)審查決定。申請人也可以登錄網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)查詢。

如果審查意見為肯定性決定（同意繼續(xù)研究，或不需要采取進(jìn)一步的措施），并且審查類別屬于嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查，以及上述審查類別審查后的復(fù)審，倫理委員會的決定可以不傳達(dá)。申請人在倫理委員會受理送審材料后一

個半月內(nèi)沒有收到倫理委員會的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”。

對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復(fù)審申請，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，還可以向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。

六、倫理審查的費(fèi)用

藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同，以及科研課題經(jīng)費(fèi)的預(yù)算應(yīng)包括倫理審查費(fèi)用。

醫(yī)院年度預(yù)算編制列入倫理審查費(fèi)，用于列支小額科研課題的倫理審查費(fèi)。

七、免除知情同意

利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

研究目的是重要的。

研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險。

免除知情同意不會對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響。

受試者的隱私和個人身份信息得到保護(hù)。

若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進(jìn)行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實(shí)施、免除知情同意的理由）。

只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。

若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急情況需要時才可被使用。

利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項(xiàng)目使用其病歷或標(biāo)本。

本次研究符合原知情同意的許可條件。

受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

八、免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

當(dāng)一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險就來自受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

對于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項(xiàng)目，倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。