蘭州市第二人民醫(yī)院倫理審查申請指南
為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、臨床科研課題以及利用人體組織或數(shù)據(jù)研究的倫理審查申請/報(bào)告,特制定本指南。
一、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍
根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》,國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》,國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》,所有我院承擔(dān)的以及在我院內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目,包括對可辨認(rèn)身份的人體組織或數(shù)據(jù)的研究,應(yīng)依據(jù)本指南向研究倫理委員會(huì)提交倫理審查申請/報(bào)告。
二、倫理審查申請/報(bào)告的類別
1.初始審查
l 初始審查申請:符合上述范圍的研究項(xiàng)目,應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請,經(jīng)批準(zhǔn)后
方可實(shí)施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請。
2.跟蹤審查
l 修正案審查申請:研究過程中若變更主要研究者,對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改,應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請,經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險(xiǎn),研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案,事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因,以“修正案審查申請”的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查。
l 研究進(jìn)展報(bào)告:應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率,在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告;申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告;當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行,或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí),應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式,及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如果倫理審查批件有效期到期,需要申請延長批件有效期,應(yīng)通過“研究進(jìn)展報(bào)告”申請。
l 嚴(yán)重不良事件報(bào)告:嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件,應(yīng)在獲知后15日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告;臨床試驗(yàn)發(fā)生死亡,應(yīng)在獲知后7日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告。
l 違背方案報(bào)告:需要報(bào)告的違背方案情況包括:①重大的違背方案:研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者,符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究,給予錯(cuò)誤治療或劑量,給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況;或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案,或研究者不配合監(jiān)察/稽查,或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究,可能對受試者的權(quán)益/健康,以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況,研究者/申辦者的監(jiān)察員應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免研究對受試者的即刻危險(xiǎn),研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案,事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式,向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。
l 暫停/終止研究報(bào)告:研究者/申辦者暫?;蛱崆敖K止臨床研究,應(yīng)及時(shí)向倫理委員提交暫停/終止研究報(bào)告。
l 研究完成報(bào)告:完成臨床研究,應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交研究完成報(bào)告。
3.復(fù)審
l 復(fù)審申請:上述初始審查和跟蹤審查后,按倫理審查意見“作必要的修正后同意”“作必要的修正后重審”,對方案進(jìn)行修改后,應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審,經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施;如果對倫理審查意見有不同的看法,可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見,請倫理委員會(huì)重新考慮決定。
三、提交倫理審查的流程
1.送審
l 送審責(zé)任者:研究項(xiàng)目的送審責(zé)任者一般為主要研究者/課題負(fù)責(zé)人;新藥和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料;多中心臨床試驗(yàn)的研究進(jìn)展報(bào)告由申辦者負(fù)責(zé)送審;研究生課題的送審應(yīng)由其導(dǎo)師或指導(dǎo)老師共同簽署。
l 準(zhǔn)備送審文件:根據(jù)送審文件清單,準(zhǔn)備送審文件;方案和知情同意書注明版本號(hào)和版本日期。
l 填寫申請/報(bào)告的表格:根據(jù)倫理審查申請/報(bào)告的類別,填寫相應(yīng)的“申請”或“報(bào)告”,也可以通過網(wǎng)絡(luò)“倫理審查系統(tǒng)”填寫。
l 提交:可以首先提交1套送審文件,通過形式審查后,準(zhǔn)備書面送審材料9份,以及方案/知情同意書/招募材料等電子文件(PDF格式),送至倫理委員會(huì)辦公室;同時(shí),通過網(wǎng)絡(luò)更新/維護(hù)主要研究者履歷的信息;提交初始審查申請的主要研究者,還需提交資質(zhì)證明文件復(fù)印件,GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件。
2.領(lǐng)取通知
l 補(bǔ)充/修改送審材料通知:倫理委員會(huì)辦公室受理后,如果認(rèn)為送審文件不完整,文件要素有缺陷,發(fā)送補(bǔ)充/修改送審材料通知,告知缺項(xiàng)文件、缺陷的要素,以及最近審查會(huì)議前的送審截止日期。
l 受理通知:送審文件的完整性和要素通過形式審查,辦公室秘書發(fā)送受理通知,并告知預(yù)定審查日期。
3.接受審查的準(zhǔn)備
l 會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn):辦公室秘書會(huì)電話/短信通知,也可通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)查閱。
l 準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告:主要研究者準(zhǔn)備報(bào)告文件,并應(yīng)親自到會(huì)報(bào)告,提前15分鐘到達(dá)會(huì)場。主要研究者因故不能到會(huì)報(bào)告,應(yīng)事先向倫理委員會(huì)辦公室請假,該項(xiàng)目轉(zhuǎn)入下次會(huì)議審查。
四、倫理審查的時(shí)間
研究倫理委員會(huì)于每月第4周的周四下午例行召開審查會(huì)議,需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)。倫理委員會(huì)辦公室受理送審文件后,一般需要1周的時(shí)間進(jìn)行處理,請?jiān)跁?huì)議審查1周前提交送審文件。
研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題,危及受試者安全時(shí),或發(fā)生其他需要倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況,倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。
五、審查決定的傳達(dá)
倫理委員會(huì)辦公室在作出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi),以“倫理審查批件”或“倫理審查通知函”的書面方式傳達(dá)審查決定。申請人也可以登錄網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)查詢。
如果審查意見為肯定性決定(同意繼續(xù)研究,或不需要采取進(jìn)一步的措施),并且審查類別屬于嚴(yán)重不良事件審查,違背方案審查,暫停/終止研究審查,研究完成審查,以及上述審查類別審查后的復(fù)審,倫理委員會(huì)的決定可以不傳達(dá)。申請人在倫理委員會(huì)受理送審材料后一
個(gè)半月內(nèi)沒有收到倫理委員會(huì)的審查意見,視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”。
對倫理審查決定有不同意見,可以向倫理委員會(huì)提交復(fù)審申請,與倫理委員會(huì)委員和辦公室溝通交流,還可以向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。
六、倫理審查的費(fèi)用
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同,以及科研課題經(jīng)費(fèi)的預(yù)算應(yīng)包括倫理審查費(fèi)用。
醫(yī)院年度預(yù)算編制列入倫理審查費(fèi),用于列支小額科研課題的倫理審查費(fèi)。
七、免除知情同意
利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究,并且符合以下全部條件,可以申請免除知情同意:
研究目的是重要的。
研究對受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)。
免除知情同意不會(huì)對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響。
受試者的隱私和個(gè)人身份信息得到保護(hù)。
若規(guī)定需獲取知情同意,研究將無法進(jìn)行(病人/受試者拒絕或不同意參加研究,不是研究無法實(shí)施、免除知情同意的理由)。
只要有可能,應(yīng)在研究后的適當(dāng)時(shí)候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。
若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本,則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急情況需要時(shí)才可被使用。
利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究(研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用),并且符合以下全部條件,可以申請免除知情同意:
以往研究已獲得受試者的書面同意,允許其他的研究項(xiàng)目使用其病歷或標(biāo)本。
本次研究符合原知情同意的許可條件。
受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。
八、免除知情同意書簽字
以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字:
當(dāng)一份簽了字的知情同意書會(huì)對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{,聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件,并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來自受試者身份或個(gè)人隱私的泄露。在這種情況下,應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。
研究對受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn),并且如果脫離“研究”背景,相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如,訪談研究,郵件/電話調(diào)查。
對于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項(xiàng)目,倫理委員會(huì)可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。